在整個(gè)藥品生產(chǎn)過(guò)程中，片劑生產(chǎn)占有相當大的份額，而壓片設備卻是片劑生產(chǎn)的關(guān)鍵設備。為了提高藥品質(zhì)量，最大限度地避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中的各種污染，降低差錯，需對藥品生產(chǎn)的整個(gè)過(guò)程進(jìn)行GMP認證，同時(shí)也對壓片生產(chǎn)設備提出了相應的要求。GMP（98版）對藥品生產(chǎn)設備作了專(zhuān)門(mén)的規定，第四章第三十一條“設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養，并能防止差錯和減少污染”；第三十二條“與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變動(dòng)或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染”。

旋轉式壓片機因其產(chǎn)量高、質(zhì)量穩定、適合規模生產(chǎn)等特點(diǎn)，已成為片劑生產(chǎn)的主要設備，被大多數藥廠(chǎng)廣泛使用。根據GMP的要求，旋轉式壓片機必須具有吸塵裝置。下面著(zhù)重討論旋轉式壓片機產(chǎn)生粉塵的原因、增加吸塵的必要性及常用吸塵裝置的比較。

1旋轉式壓片機的工作原理

旋轉式壓片機主要工作過(guò)程為充填、壓片、出片三道程序連續進(jìn)行。 

顆粒物料經(jīng)料斗落入加料器內，依靠物料的自重或被強迫落入中模孔內，上沖桿、下沖桿沿軌導旋轉，通過(guò)上、下壓輪把物料壓制成片，再經(jīng)下沖上行軌導把壓制好的片頂出中模孔，然后流入出片槽。

2旋轉式壓片機產(chǎn)生粉塵的原因

旋轉式壓片機產(chǎn)生粉塵的原因主要有以下幾個(gè)方面：

(1)人工加料過(guò)程中產(chǎn)生的粉塵。

(2)對于普通加料器來(lái)說(shuō)，加料料斗的高度調整不當，致使料斗與柵格加料器之間的間隙太大，加料時(shí)也會(huì )產(chǎn)生粉塵。

(3)對于強迫加料器來(lái)說(shuō)，加料料斗與強迫加料器之間的連接管密封不嚴，加料時(shí)也會(huì )產(chǎn)生粉塵。

(4)普通加料器底面或刮粉板和轉臺平面間隙過(guò)大產(chǎn)生漏粉現象而產(chǎn)生的粉塵。

(5)物料流速和轉臺轉速不匹配出現溢料現象所產(chǎn)生的粉塵。

(6)沖桿由于長(cháng)時(shí)間使用造成磨損，致使沖桿與轉臺中模孔的間隙過(guò)大，壓片過(guò)程中產(chǎn)生“撲粉”現象而產(chǎn)生的粉塵。

3旋轉式壓片機增加吸塵的必要性

旋轉式壓片機產(chǎn)生的粉塵容易造成“塞沖”，損壞軌導，電氣柜內產(chǎn)生粉塵造成電氣斷路，污染壓片室而不宜于壓片室的清洗消毒，轉臺中模孔磨損加劇，浪費物料等情況，所以很有必要增加吸塵裝置，回收物料，提高物料的利用率，同時(shí)符合GMP。

旋轉式壓片機在生產(chǎn)過(guò)程中，由于加料裝置或加入物料的自身原因，粉塵很容易落入中沖盤(pán)，同時(shí)，下沖桿與下中盤(pán)的配合間隙過(guò)大，也會(huì )使粉塵落入下沖盤(pán)，因此必須用專(zhuān)用吸塵裝置來(lái)清除粉塵。

4吸塵裝置的比較

4.1外接式吸塵

現階段，旋轉式壓片機一般用外接式吸塵機來(lái)吸塵(如圖1所示)，主要分為機械除塵器、濕式除塵器、靜電除塵器、過(guò)濾式除塵器，但常用的是機械除塵器，其主要結構是通過(guò)一臺旋渦泵進(jìn)行吸塵。

圖1

旋渦氣泵的工作原理：氣泵的葉輪上有數十片葉片組成，它類(lèi)似氣輪機葉輪，旋渦氣泵的葉輪旋轉時(shí)，葉輪葉片中間的空氣受到離心力的作用，朝著(zhù)葉輪的邊緣運動(dòng)，并以一定的離心力脫離葉輪邊緣運動(dòng)，進(jìn)入泵體的環(huán)形空腔，由于離心力和空腔的特殊造型同時(shí)作用在空氣上，使運動(dòng)的空氣又返回到葉輪，重新從葉片的起始點(diǎn)以同樣的方式進(jìn)行循環(huán)運動(dòng)。由于空氣被均勻地加速，葉輪旋轉所產(chǎn)生的循環(huán)氣流使空氣以螺旋線(xiàn)的運動(dòng)軌跡竄出。通過(guò)濾帶過(guò)濾后的空氣排入室內，對室內環(huán)境會(huì )產(chǎn)生輕微的粉塵。

旋渦氣泵若運行時(shí)間較長(cháng)時(shí)，旋渦電機發(fā)熱，泵易堵塞，同時(shí)大多數廠(chǎng)家生產(chǎn)的儲粉桶密封不好，使吸塵機的吸塵效果差。

4.2內置式吸塵

另一種是內置式吸塵，如圖2所示。風(fēng)機置于壓片機機座內部，動(dòng)力通過(guò)主電機傳輸，吸氣口連接吸粉嘴，壓片室頂部吸塵口吸入空氣先通過(guò)旋風(fēng)分離裝置，再通過(guò)濾芯過(guò)濾，排出的空氣由底座內部的環(huán)形風(fēng)道流入壓片室，這樣形成了旋轉式壓片機內部除塵系統。

圖2

此裝置的旋風(fēng)分離器結構簡(jiǎn)單、占地面積小、操作維修方便、壓力損失小、動(dòng)力消耗不大，適用于高溫、高壓及有腐蝕性氣體即使運行時(shí)間過(guò)長(cháng)，電機溫升也很低，不會(huì )降低吸塵效果。

5結語(yǔ)

通過(guò)以上吸塵裝置的比較，我個(gè)人認為旋轉式壓片機最好選擇內置式吸塵，以達到良好的吸塵效果。